第 79 号

 　　《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。


部　　長　　陳竺
二○一一年一月十七日


第一章　總　則

第一條　為規範藥品生産質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。

第二條　企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括确保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條　本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生産管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生産過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，确保持續穩定地生産出符合預定用途和注冊要求的藥品。

第四條　企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　質量管理

第一節　原　則

第五條　企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目标，将藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生産、控制及産品放行、貯存、發運的全過程中，确保所生産的藥品符合預定用途和注冊要求。

第六條　企業高層管理人員應當确保實現既定的質量目标，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

第七條　企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目标提供必要的條件。

第二節　質量保證

第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。

第九條　質量保證系統應當确保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生産管理和質量控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明确；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正确無誤；
（五）中間産品得到有效控制；
（六）确認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生産、檢查、檢驗和複核；
（八）每批産品經質量受權人批準後方可放行；
（九）在貯存、發運和随後的各種操作過程中有保證藥品質量的适當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和适用性。

第十條　藥品生産質量管理的基本要求：
（一）制定生産工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生産出符合要求的産品；
（二）生産工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有适當的資質并經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.适用的設備和維修保障；
4.正确的原輔料、包裝材料和标簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.适當的貯運條件。
（四）應當使用準确、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正确操作；
（六）生産全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批産品的完整曆史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，确保能夠召回任何一批已發運銷售的産品；
（十）調查導緻藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

第三節　質量控制

第十一條　質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，确保物料或産品在放行前完成必要的檢驗，确認其質量符合要求。

第十二條　質量控制的基本要求：
（一）應當配備适當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間産品、待包裝産品和成品的取樣、檢查、檢驗以及産品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以确保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間産品、待包裝産品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或确認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；
（六）物料、中間産品、待包裝産品和成品必須按照質量标準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

第四節　質量風險管理

第十三條　質量風險管理是在整個産品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

第十四條　應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證産品質量。

第十五條　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級别相适應。

第三章　機構與人員

第一節　原　則

第十六條　企業應當建立與藥品生産相适應的管理機構，并有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分别設立質量保證部門和質量控制部門。

第十七條　質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規範有關的文件。質量管理部門人員不得将職責委托給其他部門的人員。

第十八條　企業應當配備足夠數量并具有适當資質（含學曆、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明确規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明确規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明确并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

第十九條　職責通常不得委托給他人。确需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。

第二節　關鍵人員

第二十條　關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生産管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生産管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程确保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹擾。

第二十一條　企業負責人
企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為确保企業實現質量目标并按照本規範要求生産藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

第二十二條　生産管理負責人
（一）資質：
生産管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生産管理經驗，接受過與所生産産品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.确保藥品按照批準的工藝規程生産、貯存，以保證藥品質量；
2.确保嚴格執行與生産操作相關的各種操作規程；
3.确保批生産記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
4.确保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀态；
5.确保完成各種必要的驗證工作；
6.确保生産相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓内容。

 

        第二十三條　質量管理負責人
（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生産産品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.确保原輔料、包裝材料、中間産品、待包裝産品和成品符合經注冊批準的要求和質量标準；
2.确保在産品放行前完成對批記錄的審核；
3.确保完成所有必要的檢驗；
4.批準質量标準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批準所有與質量有關的變更；
6.确保所有重大偏差和檢驗結果超标已經過調查并得到及時處理；
7.批準并監督委托檢驗；
8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀态；
9.确保完成各種必要的确認或驗證工作，審核和批準确認或驗證方案和報告；
10.确保完成自檢；
11.評估和批準物料供應商；
12.确保所有與産品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正确的處理；
13.确保完成産品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.确保完成産品質量回顧分析；
15.确保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓内容。

 

第二十四條　生産管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批準産品的工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）确保關鍵設備經過确認；
（四）确保完成生産工藝驗證；
（五）确保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓内容；
（六）批準并監督委托生産；
（七）确定和監控物料和産品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規範執行狀況；
（十）監控影響産品質量的因素。

第二十五條　質量受權人
（一）資質：
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生産和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生産過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與産品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1.參與企業質量體系建立、内部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、産品召回等質量管理活動；
2.承擔産品放行的職責，确保每批已放行産品的生産、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量标準；
3.在産品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具産品放行審核記錄，并納入批記錄。

第三節　培　訓

第二十六條　企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生産管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

第二十七條　與藥品生産、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的内容應當與崗位的要求相适應。除進行本規範理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。

第二十八條　高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高緻敏性物料的生産區）的工作人員應當接受專門的培訓。

第四節　人員衛生

第二十九條　所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生産造成污染的風險。

第三十條　人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員着裝相關的内容。生産區和質量控制區的人員應當正确理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施确保人員衛生操作規程的執行。

第三十一條　企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生産人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。

第三十二條　企業應當采取适當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生産。

第三十三條　參觀人員和未經培訓的人員不得進入生産區和質量控制區，特殊情況确需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。

第三十四條　任何進入生産區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔淨度級别要求相适應。

第三十五條　進入潔淨生産區的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十六條　生産區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生産用物品。

第三十七條　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

第四章　廠房與設施

第一節　原　則

第三十八條　廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生産要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第三十九條　應當根據廠房及生産防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或産品遭受污染的風險。

第四十條　企業應當有整潔的生産環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生産造成污染；生産、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房内的人、物流走向應當合理。

第四十一條　應當對廠房進行适當維護，并确保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

第四十二條　廠房應當有适當的照明、溫度、濕度和通風，确保生産和貯存的産品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

第四十三條　廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、産品造成污染。

第四十四條　應當采取适當措施，防止未經批準人員的進入。生産、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

第四十五條　應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。

第二節　生産區

第四十六條　為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生産設施和設備應當根據所生産藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級别要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：
（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，确定廠房、生産設施和設備多産品共用的可行性，并有相應評估報告；
（二）生産特殊性質的藥品，如高緻敏性藥品（如青黴素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生産設施和設備。青黴素類藥品産塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣淨化系統的進風口； 
（三）生産β-内酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣淨化系統）和設備，并與其他藥品生産區嚴格分開；
（四）生産某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣淨化系統）和設備；特殊情況下，如采取特别防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生産方式共用同一生産設施和設備；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣淨化系統，其排風應當經過淨化處理；
（六）藥品生産廠房不得用于生産對藥品質量有不利影響的非藥用産品。

第四十七條　生産區和貯存區應當有足夠的空間，确保有序地存放設備、物料、中間産品、待包裝産品和成品，避免不同産品或物料的混淆、交叉污染，避免生産或質量控制操作發生遺漏或差錯。

第四十八條　應當根據藥品品種、生産操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化系統，使生産區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣淨化過濾，保證藥品的生産環境符合要求。
潔淨區與非潔淨區之間、不同級别潔淨區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級别的不同功能區域（操作間）之間也應當保持适當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生産的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置，企業可根據産品的标準和特性對該區域采取适當的微生物監控措施。

第四十九條　潔淨區的内表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

第五十條　各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生産區外部對其進行維護。

第五十一條　排水設施應當大小适宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

第五十二條　制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室内進行。

第五十三條　産塵操作間（如幹燥物料或産品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十四條　用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域内有數條包裝線，應當有隔離措施。

第五十五條　生産區應當有适度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。

第五十六條　生産區内可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

 

第三節　倉儲區

 

第五十七條　倉儲區應當有足夠的空間，确保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間産品、待包裝産品和成品等各類物料和産品。

第五十八條　倉儲區的設計和建造應當确保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或産品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

第五十九條　高活性的物料或産品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。

第六十條　接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、産品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠确保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十一條　如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的标識，且隻限于經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或産品應當隔離存放。
如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

第六十二條　通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔淨度級别應當與生産要求一緻。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

第四節　質量控制區

第六十三條　質量控制實驗室通常應當與生産區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

第六十四條　實驗室的設計應當确保其适用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十五條　必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的幹擾。

第六十六條　處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

第六十七條　實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節　輔助區

第六十八條　休息室的設置不應當對生産區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

第六十九條　更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相适應。盥洗室不得與生産區和倉儲區直接相通。

第七十條　維修間應當盡可能遠離生産區。存放在潔淨區内的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。

第五章　設　備

第一節　原　則

第七十一條　設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低産生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十二條　應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第七十三條　應當建立并保存設備采購、安裝、确認的文件和記錄。

第二節　設計和安裝

第七十四條　生産設備不得對藥品質量産生任何不利影響。與藥品直接接觸的生産設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

第七十五條　應當配備有适當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條　應當選擇适當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

第七十七條　設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級别相當的潤滑劑。

第七十八條　生産用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，并有相應記錄。

第三節　維護和維修

第七十九條　設備的維護和維修不得影響産品質量。

第八十條　應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。

第八十一條　經改造或重大維修的設備應當進行再确認，符合要求後方可用于生産。

第四節　使用和清潔

第八十二條　主要生産和檢驗設備都應當有明确的操作規程。

第八十三條　生産設備應當在确認的參數範圍内使用。

第八十四條　應當按照詳細規定的操作規程清潔生産設備。
生産設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次标識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生産結束至清潔前所允許的最長間隔時限。

第八十五條　已清潔的生産設備應當在清潔、幹燥的條件下存放。

第八十六條　用于藥品生産或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄内容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生産及檢驗的藥品名稱、規格和批号等。

第八十七條　生産設備應當有明顯的狀态标識，标明設備編号和内容物（如名稱、規格、批号）；沒有内容物的應當标明清潔狀态。

第八十八條　不合格的設備如有可能應當搬出生産和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀态标識。

第八十九條　主要固定管道應當标明内容物名稱和流向。

第五節　校　準

第九十條　應當按照操作規程和校準計劃定期對生産和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程範圍應當涵蓋實際生産和檢驗的使用範圍。

第九十一條　應當确保生産和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準确、可靠。

第九十二條　應當使用計量标準器具進行校準，且所用計量标準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當标明所用計量标準器具的名稱、編号、校準有效期和計量合格證明編号，确保記錄的可追溯性。

第九十三條　衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的标識，标明其校準有效期。

第九十四條　不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

第九十五條　在生産、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，确保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

第六節　制藥用水

第九十六條　制藥用水應當适合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量标準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十七條　水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當确保制藥用水達到設定的質量标準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條　純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條　純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

第一百條　應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

第一百零一條　應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

 

第六章　物料與産品

 

第一節　原　則

第一百零二條　藥品生産所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量标準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用标準要求。
進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。

第一百零三條　應當建立物料和産品的操作規程，确保物料和産品的正确接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
物料和産品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。

第一百零四條　物料供應商的确定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準後方可采購。

第一百零五條　物料和産品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以确認。

第一百零六條　原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以确保與訂單一緻，并确認供應商已經質量管理部門批準。
物料的外包裝應當有标簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
每次接收均應當有記錄，内容包括：
（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；
（二）企業内部所用物料名稱和（或）代碼；
（三）接收日期；
（四）供應商和生産商（如不同）的名稱；
（五）供應商和生産商（如不同）标識的批号；
（六）接收總量和包裝容器數量；
（七）接收後企業指定的批号或流水号；
（八）有關說明（如包裝狀況）。

第一百零七條　物料接收和成品生産後應當及時按照待驗管理，直至放行。

第一百零八條　物料和産品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

第一百零九條　使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和産品的混淆和差錯。
使用完全計算機化倉儲管理系統進行識别的，物料、産品等相關信息可不必以書面可讀的方式标出。

第二節　原輔料

第一百一十條　應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等适當措施，确認每一包裝内的原輔料正确無誤。

第一百一十一條　一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

第一百一十二條　倉儲區内的原輔料應當有适當的标識，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名稱和企業内部的物料代碼；
（二）企業接收時設定的批号；
（三）物料質量狀态（如待驗、合格、不合格、已取樣）；
（四）有效期或複驗期。

第一百一十三條　隻有經質量管理部門批準放行并在有效期或複驗期内的原輔料方可使用。

第一百一十四條　原輔料應當按照有效期或複驗期貯存。貯存期内，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行複驗。

第一百一十五條　應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料後，精确稱量或計量，并作好标識。

第一百一十六條　配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行複核，并有複核記錄。

第一百一十七條　用于同一批藥品生産的所有配料應當集中存放，并作好标識。

第三節　中間産品和待包裝産品

第一百一十八條　中間産品和待包裝産品應當在适當的條件下貯存。

第一百一十九條　中間産品和待包裝産品應當有明确的标識，并至少标明下述内容：
（一）産品名稱和企業内部的産品代碼；
（二）産品批号；
（三）數量或重量（如毛重、淨重等）；
（四）生産工序（必要時）；
（五）産品質量狀态（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節　包裝材料

第一百二十條　與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百二十一條　包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，确保用于藥品生産的包裝材料正确無誤。

第一百二十二條　應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，确保印刷包裝材料印制的内容與藥品監督管理部門核準的一緻，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

第一百二十三條　印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，确保産品所用印刷包裝材料的版本正确無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百二十四條　印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式标簽或其他散裝印刷包裝材料應當分别置于密閉容器内儲運，以防混淆。

第一百二十五條　印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。

第一百二十六條　每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識别标志，标明所用産品的名稱和批号。

第一百二十七條　過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

第五節　成　品

第一百二十八條　成品放行前應當待驗貯存。

第一百二十九條　成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。

第六節　特殊管理的物料和産品

第一百三十條　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。

第七節　其　他

第一百三十一條　不合格的物料、中間産品、待包裝産品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的标志，并在隔離區内妥善保存。

第一百三十二條　不合格的物料、中間産品、待包裝産品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。

第一百三十三條　産品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規程進行，并有相應記錄。回收處理後的産品應當按照回收處理中最早批次産品的生産日期确定有效期。

第一百三十四條　制劑産品不得進行重新加工。不合格的制劑中間産品、待包裝産品和成品一般不得進行返工。隻有不影響産品質量、符合相應質量标準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估後，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

第一百三十五條　對返工或重新加工或回收合并後生産的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

第一百三十六條　企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，内容至少應當包括：産品名稱、批号、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。
同一産品同一批号不同渠道的退貨應當分别記錄、存放和處理。

第一百三十七條　隻有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價後，方可考慮将退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、曆史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發運。
對退貨進行回收處理的，回收後的産品應當符合預定的質量标準和第一百三十三條的要求。
退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。

第七章　确認與驗證

第一百三十八條　企業應當确定需要進行的确認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。确認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來确定。

第一百三十九條　企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過确認，應當采用經過驗證的生産工藝、操作規程和檢驗方法進行生産、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀态。

第一百四十條　應當建立确認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目标：
（一）設計确認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規範要求；
（二）安裝确認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計标準；
（三）運行确認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計标準；
（四）性能确認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合标準；
（五）工藝驗證應當證明一個生産工藝按照規定的工藝參數能夠持續生産出符合預定用途和注冊要求的産品。

第一百四十一條　采用新的生産處方或生産工藝前，應當驗證其常規生産的适用性。生産工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生産出符合預定用途和注冊要求的産品。

第一百四十二條　當影響産品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生産設備、生産環境（或廠房）、生産工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行确認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

第一百四十三條　清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第一百四十四條　确認和驗證不是一次性的行為。首次确認或驗證後，應當根據産品質量回顧分析情況進行再确認或再驗證。關鍵的生産工藝和操作規程應當定期進行再驗證，确保其能夠達到預期結果。

第一百四十五條　企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明确認與驗證工作的關鍵信息。

第一百四十六條　驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，确保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生産工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

第一百四十七條　應當根據确認或驗證的對象制定确認或驗證方案，并經審核、批準。确認或驗證方案應當明确職責。

第一百四十八條　确認或驗證應當按照預先确定和批準的方案實施，并有記錄。确認或驗證工作完成後，應當寫出報告，并經審核、批準。确認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。

第一百四十九條　應當根據驗證的結果确認工藝規程和操作規程。

 

第八章　文件管理

 

第一節　原　則

第一百五十條　文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有内容正确的書面質量标準、生産處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

第一百五十一條　企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規範有關的文件應當經質量管理部門的審核。

第一百五十二條　文件的内容應當與藥品生産許可、藥品注冊等相關要求一緻，并有助于追溯每批産品的曆史情況。

第一百五十三條　文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、複制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、複制、銷毀記錄。

第一百五十四條　文件的起草、修訂、審核、批準均應當由适當的人員簽名并注明日期。

第一百五十五條　文件應當标明題目、種類、目的以及文件編号和版本号。文字應當确切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條　文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條　原版文件複制時，不得産生任何差錯；複制的文件應當清晰可辨。

第一百五十八條　文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第一百五十九條　與本規範有關的每項活動均應當有記錄，以保證産品生産、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，内容真實，字迹清晰、易讀，不易擦除。

第一百六十條　應當盡可能采用生産和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并标明産品或樣品的名稱、批号和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

第一百六十一條　記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十二條　每批藥品應當有批記錄，包括批生産記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批産品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後一年。
質量标準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、确認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

第一百六十三條　如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準确性應當經過核對。
使用電子數據處理系統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和删除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行複核。
用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以确保記錄的安全，且數據資料在保存期内便于查閱。

第二節　質量标準

第一百六十四條　物料和成品應當有經批準的現行質量标準；必要時，中間産品或待包裝産品也應當有質量标準。

第一百六十五條　物料的質量标準一般應當包括：
（一）物料的基本信息：
1.企業統一指定的物料名稱和内部使用的物料代碼；
2.質量标準的依據；
3.經批準的供應商；
4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。
（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編号；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）貯存條件和注意事項；
（五）有效期或複驗期。

第一百六十六條　外購或外銷的中間産品和待包裝産品應當有質量标準；如果中間産品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量标準相對應的中間産品質量标準。

第一百六十七條　成品的質量标準應當包括：
（一）産品名稱以及産品代碼；
（二）對應的産品處方編号（如有）；
（三）産品規格和包裝形式；
（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編号；
（五）定性和定量的限度要求；
（六）貯存條件和注意事項；
（七）有效期。

第三節　工藝規程

第一百六十八條　每種藥品的每個生産批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

第一百六十九條　工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。

第一百七十條　制劑的工藝規程的内容至少應當包括：
（一）生産處方：
1.産品名稱和産品代碼； 
2.産品劑型、規格和批量；
3.所用原輔料清單（包括生産過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。
（二）生産操作要求：
1.對生産場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編号、潔淨度級别、必要的溫濕度要求、設備型号和編号等）；
2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編号；
3.詳細的生産步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；
4.所有中間控制方法及标準；
5.預期的最終産量限度，必要時，還應當說明中間産品的産量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；
6.待包裝産品的貯存要求，包括容器、标簽及特殊貯存條件；
7.需要說明的注意事項。
（三）包裝操作要求：
1.以最終包裝容器中産品的數量、重量或體積表示的包裝形式；
2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量标準有關的每一包裝材料的代碼；
3.印刷包裝材料的實樣或複制品，并标明産品批号、有效期打印位置；
4.需要說明的注意事項，包括對生産區和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，确認包裝生産線的清場已經完成等；
5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；
6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及标準；
7.待包裝産品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

第四節　批生産記錄

第一百七十一條　每批産品均應當有相應的批生産記錄，可追溯該批産品的生産曆史以及與質量有關的情況。

第一百七十二條　批生産記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關内容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生産記錄的每一頁應當标注産品的名稱、規格和批号。

第一百七十三條　原版空白的批生産記錄應當經生産管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生産記錄的複制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批産品的生産隻能發放一份原版空白批生産記錄的複制件。

第一百七十四條　在生産過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束後，應當由生産操作人員确認并簽注姓名和日期。

第一百七十五條　批生産記錄的内容應當包括：
（一）産品名稱、規格、批号；
（二）生産以及中間工序開始、結束的日期和時間；
（三）每一生産工序的負責人簽名；
（四）生産步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）複核人員的簽名；
（五）每一原輔料的批号以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理産品的批号及數量）；
（六）相關生産操作或活動、工藝參數及控制範圍，以及所用主要生産設備的編号；
（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；
（八）不同生産工序所得産量及必要時的物料平衡計算；
（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。

 

第五節　批包裝記錄

 

第一百七十六條　每批産品或每批中部分産品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批産品包裝操作以及與質量有關的情況。

第一百七十七條　批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的内容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當标注所包裝産品的名稱、規格、包裝形式和批号。

第一百七十八條　批包裝記錄應當有待包裝産品的批号、數量以及成品的批号和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、複制和發放的要求與原版空白的批生産記錄相同。

第一百七十九條　在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束後，應當由包裝操作人員确認并簽注姓名和日期。

第一百八十條　批包裝記錄的内容包括：
（一）産品名稱、規格、包裝形式、批号、生産日期和有效期；
（二）包裝操作日期和時間；
（三）包裝操作負責人簽名；
（四）包裝工序的操作人員簽名；
（五）每一包裝材料的名稱、批号和實際使用的數量；
（六）根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；
（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生産線的編号；
（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述内容的複制品；
（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準；
（十）所有印刷包裝材料和待包裝産品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際産量以及物料平衡檢查。

第六節　操作規程和記錄

第一百八十一條　操作規程的内容應當包括：題目、編号、版本号、頒發部門、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，标題、正文及變更曆史。

第一百八十二條　廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編号（或代碼），并制定編制編号（或代碼）的操作規程，确保編号（或代碼）的唯一性。

第一百八十三條　下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄：
（一）确認和驗證；
（二）設備的裝配和校準；
（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；
（四）培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜；
（五）環境監測；
（六）蟲害控制；
（七）變更控制；
（八）偏差處理；
（九）投訴；
（十）藥品召回；
（十一）退貨。

第九章　生産管理

第一節　原　則

第一百八十四條　所有藥品的生産和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以确保藥品達到規定的質量标準，并符合藥品生産許可和注冊批準的要求。

第一百八十五條　應當建立劃分産品生産批次的操作規程，生産批次的劃分應當能夠确保同一批次産品質量和特性的均一性。

第一百八十六條　應當建立編制藥品批号和确定生産日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批号。除另有法定要求外，生産日期不得遲于産品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期，不得以産品包裝日期作為生産日期。

第一百八十七條　每批産品應當檢查産量和物料平衡，确保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，确認無潛在質量風險後，方可按照正常産品處理。

第一百八十八條　不得在同一生産操作間同時進行不同品種和規格藥品的生産操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十九條　在生産的每一階段，應當保護産品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十條　在幹燥物料或産品，尤其是高活性、高毒性或高緻敏性物料或産品的生産過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的産生和擴散。

第一百九十一條　生産期間使用的所有物料、中間産品或待包裝産品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽标識或以其他方式标明生産中的産品或物料名稱、規格和批号，如有必要，還應當标明生産工序。

第一百九十二條　容器、設備或設施所用标識應當清晰明了，标識的格式應當經企業相關部門批準。除在标識上使用文字說明外，還可采用不同的顔色區分被标識物的狀态（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

第一百九十三條　應當檢查産品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，确保連接正确無誤。

第一百九十四條　每次生産結束後應當進行清場，确保設備和工作場所沒有遺留與本次生産有關的物料、産品和文件。下次生産開始前，應當對前次清場情況進行确認。

第一百九十五條　應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

第一百九十六條　生産廠房應當僅限于經批準的人員出入。

第二節　防止生産過程中的污染和交叉污染

第一百九十七條　生産過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（一）在分隔的區域内生産不同品種的藥品；
（二）采用階段性生産方式；
（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔淨度級别不同的區域應當有壓差控制；
（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生産區導緻污染的風險；
（五）在易産生交叉污染的生産區内，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；
（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；
（七）采用密閉系統生産；
（八）幹燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；
（九）生産和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發黴器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；
（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間内完成；
（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間産品應當規定貯存期和貯存條件。

第一百九十八條　應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其适用性和有效性。

第三節　生産操作

第一百九十九條　生産開始前應當進行檢查，确保設備和工作場所沒有上批遺留的産品、文件或與本批産品生産無關的物料，設備處于已清潔及待用狀态。檢查結果應當有記錄。
生産操作前，還應當核對物料或中間産品的名稱、代碼、批号和标識，确保生産所用物料或中間産品正确且符合要求。

第二百條　應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。

第二百零一條　每批藥品的每一生産階段完成後必須由生産操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄内容包括：操作間編号、産品名稱、批号、生産工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複核人簽名。清場記錄應當納入批生産記錄。

第四節　包裝操作

第二百零二條　包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

第二百零三條　包裝開始前應當進行檢查，确保工作場所、包裝生産線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀态，無上批遺留的産品、文件或與本批産品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

第二百零四條　包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正确無誤，核對待包裝産品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀态，且與工藝規程相符。

第二百零五條　每一包裝操作場所或包裝生産線，應當有标識标明包裝中的産品名稱、規格、批号和批量的生産狀态。

第二百零六條　有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七條　待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

第二百零八條　産品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯标簽等差錯。

第二百零九條　單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如産品批号或有效期）均應當進行檢查，确保其正确無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。

第二百一十條　使用切割式标簽或在包裝線以外單獨打印标簽，應當采取專門措施，防止混淆。

第二百一十一條　應當對電子讀碼機、标簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，确保其準确運行。檢查應當有記錄。

 

第二百一十二條　包裝材料上印刷或模壓的内容應當清晰，不易褪色和擦除。

 

第二百一十三條　包裝期間，産品的中間控制檢查應當至少包括下述内容：
（一）包裝外觀；
（二）包裝是否完整；
（三）産品和包裝材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在線監控裝置的功能是否正常。
樣品從包裝生産線取走後不應當再返還，以防止産品混淆或污染。

第二百一十四條　因包裝過程産生異常情況而需要重新包裝産品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。

第二百一十五條　在物料平衡檢查中，發現待包裝産品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。

第二百一十六條　包裝結束時，已打印批号的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如将未打印批号的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

第十章　質量控制與質量保證

第一節　質量控制實驗室管理

第二百一十七條　質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與産品性質和生産規模相适應。
企業通常不得進行委托檢驗，确需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。

第二百一十八條　質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室。

第二百一十九條　質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學曆，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

第二百二十條　質量控制實驗室應當配備藥典、标準圖譜等必要的工具書，以及标準品或對照品等相關的标準物質。

第二百二十一條　質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：
（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：
1.質量标準；
2.取樣操作規程和記錄；
3.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；
4.檢驗報告或證書；
5.必要的環境監測操作規程、記錄和報告；
6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；
7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄。
（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間産品、待包裝産品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；
（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）；
（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

第二百二十二條　取樣應當至少符合以下要求：
（一）質量管理部門