《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（局令第25号）
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《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署、國家體育總局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序号發布。本辦法自2006年9月1日起施行。
國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國海關總署
局長：邵明立 署長：牟新生
國家體育總局
局長：劉鵬
二○○六年七月二十八日
蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）
第一條 為規範蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。
第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第四條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單複印件；
（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）（正本或者副本）複印件；
（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生産企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境内分包裝用制劑），應當報送《藥品生産許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件；
（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單複印件；
（三）國内使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
（四）相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件；
（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第六條 境内企業因接受境外企業委托生産而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料外，還應當提供已向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案的證明文件。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第七條 國家食品藥品監督管理局收到進口申請及有關資料後，應當于15個工作日内作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。
第八條 進口單位憑國家食品藥品監督管理局核發的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關申報，海關憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。
第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應于進口手續完成後，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸（食品）藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》複印件；
（二）進口單位的《藥品生産許可證》或者《藥品經營許可證》複印件，《企業法人營業執照》複印件；
（三）原産地證明複印件；
（四）購貨合同複印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票複印件；
（六）出廠檢驗報告書複印件；
（七）藥品說明書及包裝、标簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第十條 口岸（食品）藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤後，将《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規定的資料一份。
口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》後，應當在2個工作日内與進口單位聯系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成後，應當在藥品《進口準許證》原件第一聯背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第十一條 因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境内企業接受境外企業委托生産而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。
第十二條 有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當及時将有關情況報告國家食品藥品監督管理局：
（一）口岸（食品）藥品監督管理部門根據《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關總署令第4号）第十七條規定，不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；
（二）口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。
口岸（食品）藥品監督管理部門對符合前款規定并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，将進口藥品全部退回原出口國。
進口單位收到準予退運決定之日起10日内不答複或者未明确表示退運的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。
第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合标準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》後2日内，将全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸（食品）藥品監督管理部門。
口岸（食品）藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》後，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日内做出是否立案的決定。
進口單位未在規定時間内提出複驗或者經複驗仍不符合标準規定的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，将進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到準予退運決定之日起10日内不答複或者未明确表示退運的，由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。
經複驗符合标準規定的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。
口岸（食品）藥品監督管理部門應當将按照本條第二款、第三款、第四款規定處理的情況及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和其他口岸（食品）藥品監督管理部門。
第十四條 國内藥品生産企業、經營企業以及醫療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）複印件、藥品《進口準許證》複印件和《進口藥品檢驗報告書》複印件，并在上述各類複印件上加蓋供貨單位公章。
第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，報送下列資料：
（一）藥品出口申請表；
（二）進口國家或地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者複印件及公證文本）。
如進口國家或地區對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：
1.進口國家或地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者複印件及公證文本）；
2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者複印件及公證文本）；
（三）購貨合同或者訂單複印件（自營産品出口的生産企業除外）；
（四）外銷合同或者訂單複印件；
（五）出口藥品如為國内藥品生産企業經批準生産的品種，須提供該藥品生産企業的《藥品生産許可證》、《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件複印件；
出口藥物如為境内企業接受境外企業委托生産的品種，須提供已向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案的證明文件複印件；
（六）出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件。
上述各類複印件應當加蓋出口單位公章。
第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規定退運的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：
（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；
（二）藥品《進口準許證》。
第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料後，應當于15個工作日内作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。
對根據本辦法第十六條規定申請辦理藥品《出口準許證》的，發證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。
第十八條 出口單位憑省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門核發的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續。海關憑藥品《出口準許證》驗放。
第十九條 進出口單位在辦理報關手續時，應多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”後退進出口單位。海關按照出證的相關規定收取工本費。
進出口完成後1個月内，進出口單位應當将藥品《進口準許證》、《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。
取得藥品進出口準許證後未進行相關進出口貿易的，進出口單位應當于準許證有效期滿後1個月内将原準許證退回發證機關。
第二十條 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。
藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”，隻能在有效期内一次性使用，證面内容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續。
第二十一條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》如有遺失，進出口單位應立即向原發證機關書面報告挂失。原發證機關收到挂失報告後，通知口岸海關。原發證機關經核實無不良後果的，予以重新補發。
第二十二條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第二十三條 以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續并實施監管。确因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監督管理部門按規定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。
第二十四條 保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》，由海關實施監管。
從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境内區外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。
從境内區外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。
第二十五條 個人因醫療需要攜帶或郵寄進出境自用合理數量範圍内的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關按照衛生主管部門有關處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。
第二十六條 除本辦法另有規定外，供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規定執行。
第二十七條 本辦法所稱進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素拟用于生産制劑或者拟在中國境内上市銷售。
進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。
出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。
第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監督管理局2004年9月30日發布的《關于蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理的通知》（國食藥監安〔2004〕474号）同時廢止。
國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國海關總署
局長：邵明立 署長：牟新生
國家體育總局
局長：劉鵬
二○○六年七月二十八日
蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）
第一條 為規範蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。
第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第四條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單複印件；
（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）（正本或者副本）複印件；
（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生産企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境内分包裝用制劑），應當報送《藥品生産許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件；
（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單複印件；
（三）國内使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
（四）相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件；
（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第六條 境内企業因接受境外企業委托生産而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料外，還應當提供已向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案的證明文件。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第七條 國家食品藥品監督管理局收到進口申請及有關資料後，應當于15個工作日内作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。
第八條 進口單位憑國家食品藥品監督管理局核發的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關申報，海關憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。
第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應于進口手續完成後，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸（食品）藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》複印件；
（二）進口單位的《藥品生産許可證》或者《藥品經營許可證》複印件，《企業法人營業執照》複印件；
（三）原産地證明複印件；
（四）購貨合同複印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票複印件；
（六）出廠檢驗報告書複印件；
（七）藥品說明書及包裝、标簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。
第十條 口岸（食品）藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤後，将《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規定的資料一份。
口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》後，應當在2個工作日内與進口單位聯系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成後，應當在藥品《進口準許證》原件第一聯背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第十一條 因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境内企業接受境外企業委托生産而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。
第十二條 有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當及時将有關情況報告國家食品藥品監督管理局：
（一）口岸（食品）藥品監督管理部門根據《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關總署令第4号）第十七條規定，不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；
（二）口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。
口岸（食品）藥品監督管理部門對符合前款規定并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，将進口藥品全部退回原出口國。
進口單位收到準予退運決定之日起10日内不答複或者未明确表示退運的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。
第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合标準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》後2日内，将全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸（食品）藥品監督管理部門。
口岸（食品）藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》後，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日内做出是否立案的決定。
進口單位未在規定時間内提出複驗或者經複驗仍不符合标準規定的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，将進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到準予退運決定之日起10日内不答複或者未明确表示退運的，由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。
經複驗符合标準規定的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。
口岸（食品）藥品監督管理部門應當将按照本條第二款、第三款、第四款規定處理的情況及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和其他口岸（食品）藥品監督管理部門。
第十四條 國内藥品生産企業、經營企業以及醫療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥産品注冊證》）複印件、藥品《進口準許證》複印件和《進口藥品檢驗報告書》複印件，并在上述各類複印件上加蓋供貨單位公章。
第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，報送下列資料：
（一）藥品出口申請表；
（二）進口國家或地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者複印件及公證文本）。
如進口國家或地區對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：
1.進口國家或地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者複印件及公證文本）；
2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者複印件及公證文本）；
（三）購貨合同或者訂單複印件（自營産品出口的生産企業除外）；
（四）外銷合同或者訂單複印件；
（五）出口藥品如為國内藥品生産企業經批準生産的品種，須提供該藥品生産企業的《藥品生産許可證》、《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件複印件；
出口藥物如為境内企業接受境外企業委托生産的品種，須提供已向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案的證明文件複印件；
（六）出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件。
上述各類複印件應當加蓋出口單位公章。
第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規定退運的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：
（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；
（二）藥品《進口準許證》。
第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料後，應當于15個工作日内作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。
對根據本辦法第十六條規定申請辦理藥品《出口準許證》的，發證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。
第十八條 出口單位憑省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門核發的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續。海關憑藥品《出口準許證》驗放。
第十九條 進出口單位在辦理報關手續時，應多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”後退進出口單位。海關按照出證的相關規定收取工本費。
進出口完成後1個月内，進出口單位應當将藥品《進口準許證》、《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。
取得藥品進出口準許證後未進行相關進出口貿易的，進出口單位應當于準許證有效期滿後1個月内将原準許證退回發證機關。
第二十條 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。
藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”，隻能在有效期内一次性使用，證面内容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續。
第二十一條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》如有遺失，進出口單位應立即向原發證機關書面報告挂失。原發證機關收到挂失報告後，通知口岸海關。原發證機關經核實無不良後果的，予以重新補發。
第二十二條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第二十三條 以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續并實施監管。确因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監督管理部門按規定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。
第二十四條 保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》，由海關實施監管。
從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境内區外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。
從境内區外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。
第二十五條 個人因醫療需要攜帶或郵寄進出境自用合理數量範圍内的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關按照衛生主管部門有關處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。
第二十六條 除本辦法另有規定外，供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規定執行。
第二十七條 本辦法所稱進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素拟用于生産制劑或者拟在中國境内上市銷售。
進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。
出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。
第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監督管理局2004年9月30日發布的《關于蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理的通知》（國食藥監安〔2004〕474号）同時廢止。
